SISTEMA INFORMÁTICO - ARCSA

SIMULADOR PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO

CÓDIGO: F-C.2.2-DM-01-02
VERSIÓN: 1.0

*Código del dispositivo médico / Nomenclatura:
Denominación común / Universal / Genérica:

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO
DATOS PROPUESTOS POR EL SIMULADOR SELECCIÓN DE DATOS PARA LA CATEGORIZACIÓN **REFERENCIA
*TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO DE USO HUMANO:
*REGLA UTILIZADA PARA LA CATEGORIZACIÓN (GHTF):
RIESGO DEL DISPOSITIVO:

REINICIAR

* Campos para llenar obligatoriamente.
** IE-C.2.2-DM-01; Instructivo Externo: "Criterios de evaluación para la categorización del riesgo sanitario de dispositivos médicos de uso humano"; Versión 2.0.

IMPORTANTE: El tipo de dispositivo médico de uso humano, la regla de categorización, así como el nivel de riesgo sanitario proporcionado por este sistema informático son de carácter informativo y referencial, el usuario no deberá depender de la información proporcionada por el simulador, sino que deberá tomar una decisión independiente sobre la clasificación en función del diseño en particular y el uso previsto de su dispositivo médico. El nivel del riesgo real del producto estará sujeto al análisis técnico por parte de la ARCSA de acuerdo a las características particulares de cada producto.